材料和器械生物学评价的基本原则在选择制造器械所用材料时，应首先考虑材料的特点和性能.包括化学、毒理学、物理学、电学、形态学和力学等性能。器械总体生物学评价应考虑以下方面：
　　①生产所用材料：②助剂、工艺污染和残留；③可沥滤物质；④降解产物；⑤其他成分以及它们在最终产品上的相互作用；⑥最终产品的性能与特点。如果合适’应在生物学评价之前对最终产品的可浸出化学成分进行定性和定摄分析。
　　用于生物学评价的试验与解释应考虑材料的化学成分，包括接触状况和器械及其成分与人体接触的性质、程度、次数和周期。为简化试验选择，根据以下原则对器械分类，来指导对材料和最终产品的试验。
　　生物学潜在危害的范围很广，可能包括：①短期作用〔如急性毒性、对皮肤、眼和结膜表面刺激、致敏、溶血和血栓形成〉；②长期或特异性毒性作用[如亚慢性或慢性毒性作用、致敏、遗传毒性、致癌（致肿瘤性〉和对生殖的影响，也包括致畸性]。对每种材料和最终产品都应考虑所有潜在的生物学危害，但这并不意味着所有潜在危害的试验都必须进行。所有体外或体内试验都应根据最终使用情况，由专家按实验室质量管理规范进行，并尽可能先进行体外筛选，然后再进行体内试验。试验数据应予以保留，数据积累到一定程度就可得出独立的分析结论。
　　在下列任一情况下，应考虑对材料或最终产品重新进行生物学评价：
　　①制造产品所用材料来源或技术条件改变时；②产品配方、工艺、初级包装或灭菌改变时；③贮存期内最终产品中的任何变化；④产品用途改变时：⑤有迹象表明产品用于人体时会产生副作用。
　　按上述原则进行生物学评价应对生产器械所用材料成分的性质及其变动性，其他非临床试验、临床研究及有关信息和市场情况进行综合考虑。

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