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医疗机械生物学评价试验原则
发布者:医疗器械 发布时间:2013/6/24 阅读:3164次【字体:
   选择和评价任何用于人体的材料和器械,都需要有一套评价程序。在设计过程中,应权衡各种材料的优缺点,选择试验步骤。为了保证最终产品安全应用于人体,对直接或间接与人体接触的医疗器械’在设计程序中应包括生物学评价。
  GB/T 16886涉及医疗器械和材料的使用安全性,作为器械和材料总体评价与开发的一部分,用以评价器械和材料的生物学反应,并确定器械和材料在常规应用中对组织的影响。
  生物学危害的范围很广。医疗器械生物学危害分为两个方面,一是材料带来的生物学危害,二是器械的机械故障引起的生物学危害。06/1” 16886系列标准只涉及前者.不涉及后者,它是根据拟用于人体的材料或器械与人体作用的途径和接触时间以及其他有关因索,提供一套生物学评价程序,该标准的作用是以一个框架结构帮助设计一种少用动物(即使用动物数虽最少)的最经济、最竹时而又最町靠的生物学评价方案。
  在考虑一种材料与组织的相互作用时,不能脱离器械的总体设计。在组织作用方面最好的材料未必能使器械有好的性能。当为使器械有效地使用而选用好材料与组织作用时,还要评价其尺寸对组织的影响,对此,迄今为止的标准和指南中一般都没有涉及到。
  材料在某种应用中出现生物学副反应。生物学试验依赖于动物模型,因此,材料在动物体内所出现的组织反应,在人体内不一定出现同样的反应。反之,即使已证实是好的材料,由于人体间的差异,也会在某些人身上产生不良反应。
  目前的生物学试验都依赖于动物模型,然而,随着科学进步和人们对基本机理的了解,只要科学上证明能获得同样的信息,应优先采用体外试验模式。对于器械和材料而言,应用一套硬性规足的试验方法及合格/1不合格指标,会出现两种可能,一种可能是会受到不必要的限制,另一种可能是产生虚假的安全感。在—些被证明是特殊应用的情况下,生产领域或使用领域的专家可以在具体的产品标准中规定特殊的试验和指标。
  一、GB/T 16886适用范围。
  该标准对下列方面给出指南:①指导医疗器械生物学评价的基本原则;②按器械与人体接触的性质和时间分类的定义;③选择合适的试验,其不涉及与病人身体不直接亦不间接接触的材料和器械,也不涉及由于机械故障所引起的生物学危害。
  二、常用词的定义和术语。
  医疗器械:指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品,包括所需要的软件。其使用旨在达到下列预期目的:疾病的诊断、预防、监护、治疗或缓解;伤残的诊断、监护、治疗、缓解或代偿;人体结构或生理过程的研究、替代或修复;妊娠的控制。其对于人体内的主要预期作用不是用药理学、免疫学或代谢的手段获得,但可能有这些手段参与并起一定辅助作用。
  材料:任何用于器械及其部件的合成或天然的聚合物、金属、合金、陶瓷或其他无生命活性物质,包括无生命活性的组织。
  最终产品:处于“使用”状态的医疗器械
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