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医疗器械浸提液制备
发布者:医疗机箱厂家 发布时间:2013-6-26 阅读:7970次【字体:

  如以前所述,在进行生物学评价试验时,应尽8采用医疗器械最终产品或有代表性部分作为试验样品;当无法采用上述医疗器械本身进行生物学评价试验时,才采用医疗器械浸提液作为试验样品。但应认识到,用浸提液作为试验样品所得的结果是有一定局限性的。用浸提液作为试验样品可测定医疗器械中可滤出物质对生物体的生物反应,从而进一步预测医疗器械对于人体的潜在危害。
  在制备医疗器械浸提液时.所用浸提介质和浸提条件应最好与最终产品的性能和临床使用情况相适应,并与试验方法的可预见性〖如试验原理、敏感性等)相适应。因此.理想的浸提条件既要反映产品的实际使用条件,也要反映试验的可预见性。
  浸提应在洁净和化学惰性的封闭容器中进行,容器内顶部空间尽量小并保证安全。浸提应在防止样品污染的条件下进行。浸提液制备可以在静态或搅拌条件下进行。若搅拌,则要注明搅拌条件和方法。浸提液制备后最好立即使用,以防吸附在浸提容器上或其成分发生变化。如果浸提液存放超过2411 (在室温下存放、则应检查忙存条件下浸提液的稳定性,杏则不能再使用。
  可浸提出的物质量与浸提时间、温度、材料表面积、浸提介质体积比以及浸提介质性质有关。浸提是一个复杂过程,受时间、温度、表面积、体积比、浸提介质以及材料的影响。如用加速或加严浸提条件,应认真考虑髙温或其他条件对浸提动力学及浸提液浓度的影响。最好的浸提条件设计是与临床使用相近、并能没提出最大量的浸提物质。下面规定的浸提条件是为了提供一个相互比较的基础,作为一个基本指导原则。

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