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医疗器械试验样品的选择原则
发布者:医疗机箱 发布时间:2013/7/4 阅读:5310次【字体:

  有些医疗器械生物学评价试验可以直接用材料作试验样品,但有些生物学评价试验必须用溶液(例如全身急性毒性试验、刺激试验等)作试验样品,同时,医疗器械种类繁多、形状各异,并且大多数医疗器械不能在溶液中溶解,为生物学评价试验的试验样品选择和制备的标准化带来很大难度,但试验样品的选择和制备标准化是保证生物学评价试验结果可靠和可比性的很关键的一步,因此,应遵守以下选择原则:
  首先,最好直接用医疗器械作为试验样品。
  若不能直接用医疗器械成品’可选择医疗器械成品中有代表性部分作为试验样品。如果还不行,可用相同配方材料的有代表性样品进行试验,按照与成品相同的丁艺过程进行预处理。如:①合成材料应作为单一材料的试验样品。
  ②有表面涂层的器械试验样品应包括涂层材料和基质材料。③器械如果使用粘接剂、射频密封或溶剂密封’试验样品应包括粘接和(或)密封处有代表性的部分。④若在临床中使用阆化的材料’如粘间剂、粘接剂或充填剂,最好采用临床使用的状态进行试验;如果不行,应采用脑床使用最小同化期时作为试验样品。
  若不能采用医疗器械成品或有代表性部分作试验样品时’可采用以上样品制备浸提液进行试验(详见医疗器械浸提液制备\在采用医疗器械成品或有代表性部分作试验样品时,如果器械是由不同材料组成,还应考虑到不同材料的相互作用和综合作用。有些特殊生物学评价试验〈例如致癌试验〉,试验样品的几何形状可能大于材料类型的影响,这时,试验样品的几何形状要比按比例选择器械卜.有代表性的不同材料更为重要。有的生物学评价试验(例如植人试验)则要求对单一材料进行评价,这样,若是不同材料组成的医疗器械,就溶要对这些不同材料分别进行生物学评价试验。

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