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医疔器械分类
发布者:医疗机箱 发布时间:2013/7/10 阅读:2702次【字体:

  任何一种属于下列类型的器械,应按本标准所述的基本原则进行试验。某些器械可能兼属几类,应考虑进行所属各类相应的医疗机箱试验。
  1.按接触性质分类。
  非接触器械。
  不直接或不间接接触患者的器械.本标准不涉及这类器械。
  2,表面接触器械。
  包括与以下部位接触的器械:
  皮肤:仅接触未受损皮肤表面的器械,如各种类型的电极、体外假体、固定带、压迫绷带和监测器。
  黏膜:与黏膜接触的器械,如接触镜、导尿管、阴道内或消化道器械〈胃管、乙状结肠镜、结肠镜、对镜〕、气管内管、支气管镜、义齿、畸齿矫正器、宫内避孕器。
  损伤表面:与伤口或其他损伤体表接触的器械,如溃疡、烧伤、肉芽组织敷料或治疗器械、创可贴等。
  3,外部接人器械。
  包括接至下列部位的器械:
  血路:间接与血路上某一点接触.作为管路向血管系统输入的器械,如输液器、延长器、转移器、输血器等。
  组织、骨:牙质接人:接人组织、骨和牙髓彳牙质系统的器械和材料,如腹腔镜、关节内窥镜.引流系统、齿科水门汀、齿科充填材料和皮肤钩等。
  循环血液:接触循环血液的器械,如血管内导管、临时性起博电极、氧合器、体外氧合器管及附件、透析器、透析赀路及附件、血液吸附剂和免疫吸附剂。
  2,植人器械。
  包括与以下部位接触的器械:
  组织:主要与骨接触的器械,如矫形钉、矫形板、人工关节、骨假体、骨水泥和骨内器械。主要与组织和组织液接触的器械,如起搏器、药物给人器械、祌经肌肉传感器和刺激器、人工肌腱、乳房植人物、人工喉、骨膜下植人物和结扎夹。
  血液:主要与血液接触的器械,如心脏起搏电极、血管支架、人工动静脉瘘管、心脏瓣膜、血管移植物、体内药物释放导管和心室辅助装置。

 

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