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医疗器械软件监督管理有什么设备
发布者:admin 发布时间:2016/2/17 阅读:1844次【字体:
  医疗机箱厂家为您分享。医疗器械软件是存贮在计算机中的数字化程序,看不到,摸不着,只能通过运行计算机才能对其进行监管,所以它的监管不能光靠监管人员的知识与经验,还必须借助高科技手段,走一条技术与监督相结合的道路。但目前医疗器械软件监管设备基本没有,监管人员只能采取将注册证书与实际应用的软件相对照这种原始的方式进行监管,对那些非法开发的、盗版的、任意打补丁、任意升级换代的软件束手无策。  
  软件注册有几种表现形式,一是单独以软件名称作为软件类器械申报注册证号;二是在注册证产品组成与性能栏中以工作站、某某系统为名称批准的注册证;三是嵌入主体设备中,注册证上未作明确。其中,第二、三种都给监管工作带来了许多不便,如注册证中未注明产品的版本号,未注明产品的生产开发厂家。第三种注册形式给监管带来的困难就更大了,在注册证上根本反映不出软件的存在,而实际使用的器械却是有软件的,这些软件属于注册产品还是未注册产品呢?监管人员很难判断。恒大医疗生产的医疗机箱完全符合国家标准,公司注册正规。
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